随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和数量逐渐增多，如何有效管理、追踪和监管医疗器械成为了需要解决的问题。为了解决这个问题，医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。UDI系统通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码，实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（UDI）是指为每个医疗器械分配一个唯一的标识码，用于在医疗供应链中唯一标识医疗器械，包括器械名称、生产商、型号、批次、版本等信息。UDI标识通常包括ASCII字符和数字，可以手动输入、自动扫描或RFID等方式读取。

医疗器械唯一标识的作用

医疗器械全程追踪：通过UDI标识，可以实现对医疗器械的生产、流通、使用等全程追踪，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械识别和分类：UDI标识可以用于医疗器械的识别和分类，方便医院、监管机构等对医疗器械进行管理。

医疗器械监管：通过UDI标识，监管机构可以轻松获取医疗器械的生产、销售、使用等信息，对医疗器械进行监管。

医疗器械溯源：通过UDI标识，可以实现对医疗器械的溯源，找到问题医疗器械的源头，方便进行问题处理和责任追究。

医疗器械唯一标识在应用场景

医疗器械注册：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械需要进行注册，注册时需要提供产品的相关信息，包括名称、型号、规格、生产商、批次等。这些信息可以通过UDI标识进行标识和读取。

医疗器械采购：在医疗器械采购过程中，可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类，方便采购人员进行采购和管理。

医疗器械物流：在医疗器械物流过程中，可以通过UDI标识实现对医疗器械的全程追踪和监管，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械使用：在医疗器械使用过程中，可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类，方便医生和护士进行操作和管理。

医疗器械唯一标识在国内的发展历程

2016年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识实施方案》，正式启动UDI实施工作。

2017年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等标准，明确了UDI的基本要求和数据库要求。

2018年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识赋码校准规范》，对UDI的赋码机构和校准方法进行了规定。

2019年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据接口规范》，明确了UDI数据接口规范。

2020年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据规范》，对UDI的数据格式和内容进行了规定。

2021年，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了UDI系统的构成和运行规则。

国内有三个UDI发码机构，分别是：

中国物品编码中心（GS1 China），采用GS1编码体系。

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT），采用MA编码体系。

阿里健康科技（中国）有限公司（AHM），采用AHM编码体系。

以上发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报，可直接上报国家药监局数据库。

医疗器械唯一标识是医疗行业的重要标准，通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码，实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

在国内，UDI实施工作已经启动并逐步推进，应用场景包括医疗器械注册、采购、物流、使用等环节。

未来，随着UDI系统的不断完善和推广，将有助于提高医疗器械的管理水平和监管效率。