什么是UDI？

医疗器械唯一标识（UDI）是指唯一设备标识（Unique Device Identification）。它是一种国际通用的、基于标准格式（标识和数据格式）的、用以标识医疗器械的唯一编码系统。UDI由一系列数字、字母和符号组成，可以用于追踪和记录医疗器械的生产、流通、使用等全过程，保证医疗器械的安全性和质量。UDI的作用是帮助监管和测量医疗器械的性能和安全性，例如追踪产品召回、医疗设备中出现故障等重大事件时的追溯，以及协助医生确定正确的治疗和监测患者使用设备的效果。在医学领域中，UDI也能够提高医院管理的效率。

随着医疗行业的快速发展和监管要求的不断提高，医疗器械的流通和使用越来越复杂。由于医疗器械的种类繁多，同一品种可能存在多个生产商，导致医疗器械的标识和管理变得非常困难。为了解决这个问题，国际医疗器械监管机构提出了UDI标识符的概念，以便对医疗器械进行唯一标识和追踪。

严格意义上来说，商品条码的起源应该分为两部分，一部分是编码规则，另一部分是载体形式。载体形式是指编码附着在商品包装上时的具体表现形式，比如条形码、二维码、RFID等，主要功能是便于被机器识读，保证信息流通的效率。

商品条码的编码规则是指对商品的品类进行划分的编码原则，大多是用一组阿拉伯数字来表示该商品的具体类别，它要求所有使用这种编码的机构都必须使用同一种编码规则，这样才能保证信息流通的正确性。

截至目前，商品条码体系在100多个国家得到应用，广泛应用于零售、物流、医疗卫生、物联网、食品安全追溯等领域。归根到底，商品条码是让每一类物品都有一个特定的编码，并通过对编码体系和规则的推广，让不同地方的扫码枪扫描同一个编码，能读出同样的信息，这就为数据的流通奠定了基础。

但由于数据交互能力的限制，商品条码只能做到分类，而无法给每个不同的产品赋予独特编码标识，做不到“一物一码”，无法让每一件产品都具备唯一的“身份证”，无法实现数据的即时互动，这也就限制了它们进一步的发展。

UDI的发展历程

国际上，各国在唯一标识工作方面起步都很早，如日本自2002年起每年对医疗器械等信息化进展情况进行调查。美国很早就启动了UDI实施工作，于2007年和2012年先后在《食品药品管理法修正案》与《FDA安全和创新法案》中修订了联邦《食品、药品和化妆品法案》，用于指导FDA制定法规，为医疗器械建立UDI系统。

但正式开始全球UDI实施的标志，应该从2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立算起，该组织于2013年12月发布《UDI指南》、2019年3月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》，为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议，有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统，把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

。物联网技术、“一物一码”、产品追溯体系应用在医疗器械行业，就形成了医疗器械唯一标识UDI，其目的是建立医疗器械产品的全生命周期监管体系，进一步加强对医疗器械产品质量的监督，督促它们将产品制作得更加精益求精。

UDI的发展趋势

未来，UDI将会更加智能化、集成化、移动化和标准化。

智能化方面，UDI标识符将会实现自动识别、自动追踪、自动报警等功能，提高系统的效率和准确性。

集成化方面，UDI将会与医疗信息系统、医院管理系统等实现集成，实现信息的共享和交互，提高医疗管理的效率和服务水平。

移动化方面，UDI信息将会在移动设备上快速获取，提高医疗服务的效率和质量。标准化方面，UDI标识符将会实现全球统一标准，提高信息的共享和交互性。

基于目前情况，我国UDI体系未来可能从四个发展方向，共同推进我国UDI体系的建设：

1.从三类医疗器械延伸到二类、一类医疗器械。当前三类产品已经完成第一批、第二批UDI试点及实施，那么下一步工作重点将是二类企业，国家局在2022年7月份开始已经向各省市征求相关试点意见，目前较为可能的时间点是2024年1月1日起第三批试点完成。除此之外，部分推进较快的省市已经明确二类实施具体时间。

2.从生产端延伸到流通端、使用端，再到全流程追溯。随着国内UDI建设工作的推进，对于流通环节和使用环节的监管将进一步完善，明确数据上行下载标准，让医疗器械产品在流通和使用过程中同样做到可识别、可追溯，这样才能真正做到医疗器械全生命周期管理。

3.从DI延伸到PI，甚至三医联动，形成完整生产监管信息。在UDI的编码结构中DI只包含产品静态信息，如产品名称、包装等级、规格型号等。PI包含的是产品动态信息，如生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。因此，要做到医疗器械全生命周期的管理，必然会对PI的应用提出具体要求，从而完善UDI体系的发展。

4.从医疗器械大行业细分到各个子行业，形成细分行业指导政策。在UDI体系后续建设过程中，为提高标准管理程度，国家局、各省市药监局以及相关部门很有可能会为各医疗器械细分行业出台具体的指导措施和政策，帮助企业快速推进相关工作建设。

目前UDI在我国是如何应用的？

我国UDI的应用场景主要包括以下几个方面：

医疗器械生产：UDI标识符可以用于记录医疗器械的生产过程，确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械流通：UDI标识符可以用于记录医疗器械的流通信息，包括从生产商到销售商的物流信息，确保医疗器械的合法性和质量。

医疗器械使用：UDI标识符可以记录医疗器械的使用信息，包括使用时间、使用人员、使用部位等，帮助医疗机构进行追踪和管理。

医疗器械报废：UDI标识符可以记录医疗器械的报废信息，包括报废时间、报废原因等，确保医疗器械的安全性和质量。

UDI是医疗行业信息化管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和质量、监管医疗器械的流通和使用、提高医疗机构的效率和管理水平、保护消费者权益等方面都具有重要作用。