UDI是什么？

UDI（Unique Device Identification）是指唯一设备标识，是一种标识符系统，用于标识和追踪医疗器械,即医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械唯一性识别码，是医疗器械的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。UDI系统包括两个部分：设备标识（Device Identifier，DI）和生产者标识（Production Identifier，PI）。DI是制造商为产品分配的唯一标识符，包含了产品型号、版本号和其他相关信息。PI则包含了与生产相关的的时间、地点、批次等信息。

UDI的应用场景

在医疗器械领域，UDI的应用非常广泛。以下是几个常见的应用场景，我们可以看看有进步的能力。

1. 打破信息孤岛，让信息更加清晰可见，高效对接多个系统的数据。实时加载产品信息，包含注册证、生产厂家、物流等信息，自动完成关联，一物一码自动完成真伪校验。这个场景，医院能够更方便地管理资质证照、合同、产品安全、订单和产品溯源，更好地实现产品上下游全程的质量把控。医疗器械UDI本身具有“身份证”特性，使其与一般的“分类码”有所不同。如果医疗机构将UDI编码作为主数据字典，并与国家药监局建立的UDI数据库相连接，将形成一个接入大数据的高效管理系统，从而关联其他业务数据，建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。通过这样的方式，医院能够打破院内外的信息孤岛，更好地优化自身资源，实现高质量的管理和发展。

2. 建立更精准的产品库信息系统。应用UDI系统则能够通过扫码获取产品的静态和动态信息。这样一来，医院可以直接调取共享库的产品信息，并以此为标准完善院内信息系统的产品库，实现统一管理。这将使得产品数据信息更加准确可靠。

3. 建立更智能的管理系统，连接大数据同样能够实现更方便的资质证照管理、合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。一些大型医院日常的耗材消耗量很大，涉及物资存储的一级中心库、临床二级库出入库、仓储，且医疗器械效期管理要求高，如无高效的技术管理手段，将严重影响医疗机构管理质量和效率，同时耗费大量人力。通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，可实现院内供应链自动化管理，大大提升工作效能。

4. 在临床的应用管理。根据国家卫健委发布的《医疗器械临床使用管理办法》，植入和介入类医疗器械的相关必要信息必须记录到病历等相关记录中。一些大型医疗机构已经成功实现了UDI临床扫码应用，并将耗材与患者信息进行关联。以医疗机构的手术为例，医疗人员可以在术前或术中通过扫码核对产品信息，从而防止超范围使用和过期使用的情况发生。术后，医疗人员通过扫码，实现已使用耗材与患者及手术信息的关联，进而形成患者收费清单，并提交至医疗机构物资管理部门进行审核和确认。

5. 精确关联医保报销。传统报销需要医保人员根据相关耗材信息与医保编码进行对照，由于是人工操作，很难避免会漏报、多报、错报的现象。有了医保编码后，从国家的层面上直接将医疗器械与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

6. 提供更多决策参考，加强廉政监管。应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；开展间接医疗行为监管，如通过不同医疗组同一手术使用耗材的患者总费用、人均总使用数分析，可评价医疗行为的有效性，为医疗组织的绩效分析提供参考；可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。此外，基于UDI关联患者，开展产品疗效性、安全性长期追踪，可作为临床真实世界数据，为监管部门开展产品评价提供数据支撑。

7. 实现全生命周期可追溯，和提升安全管理效能。通过UDI系统，可以在医院内部实现对医用器械的全程可追溯管理。每个耗材，尤其是高值耗材，都能向上追溯到生产厂商，向下追溯到患者个体，实现对整个生命周期的质量管理和质量跟踪。UDI系统还提供预警预测平台，能够减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性，从而降低医用材料在使用过程中的医疗安全风险。通过UDI技术，患者也能够实现就医透明化。在手术等医疗过程中，通过扫描耗材和用药等UDI信息，患者能够安心就医，明白消费，全程追溯治疗路径，拥有数据支持和就医依据。

欧美UDI发展过程的几个核心节点

2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别。2013年，FDA发布了《Unique Device Identification System Final Rule》，正式将UDI系统纳入法规。2013年9月，FDA发布UDI法规，计划通过７年时间逐步实施UDI。在此之后，欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区也相继开始推行UDI系统。国际医疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。

中国UDI发展过程简述

中国UDI的发展较晚，2016年国家食品药品监督管理局开始推进UDI系统。2018年，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式启动UDI系统试点工作。2019年，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识实施指南》，为UDI的实施提供了详细的指导。

欧美与中国UDI政策的区别

目前，美国、欧盟、中国、日本、韩国、沙特阿拉伯等国家/地区均已陆续开展UDI相关工作。

虽然UDI的技术原理相同，但各国推行UDI工作时，在UDI法规制定、发码机构要求、UDI实施方式等方面存在差异。本期，将针对中国、美国、欧盟三个地区的UDI实施差异进行解析与探讨。

1.发码机构

中国认可的发码机构有3家：中国物品编码中心（GS1中国）、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康技术（中国）有限公司。

美国授权的发码机构有3家：国际物品编码组织（GS1）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）、健康行业商业交流委员会（HIBCC）。

欧盟授权的发码机构有4家：国际物品编码组织（GS1）、国际血库自动化委员会（ICCBBA）、健康行业商业交流委员会（HIBCC）、德国医药产业信息中心（IFA）。

由此可见，只有GS1同时适用于美国、中国和欧盟地区。

2.UDI实施主体

中国的UDI实施主体为医疗器械注册人、备案人。《医疗器械唯一标识系统规则》第九条指出，注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

美国的UDI实施主体为贴标商（Labeler），即出于商业目的把标签贴到医疗器械上或修改设备标签的任何人。贴标商通常为器械制造商，但也可能是规范制定者、一次性器械再加工者、便利套件组装者、再包装者或再贴标签者。

欧盟的UDI实施主体为制造商（Manufacturer）

3.应用范围

中国：所有在中国销售和使用的医疗器械

美国：除以下特例外的所有医疗器械：制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期；豁免GMP要求的I类医疗器械；被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备；仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备；法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备。

欧盟：除以下特例外的所有医疗器械：定制器械；临床器械 (investigational device)；性能研究器械 (devices for performance studies）。

4.数据库及上传要求

中国的UDI数据库名称为国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）。注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

美国的UDI数据库名称为全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）。企业在销售医疗器械之前，应确保产品标识（DI）和相关数据上传至GUDID，而申请 GUDID 账号必须先获取邓白氏编码（DUNS）。

欧盟的UDI数据库名称为欧盟医疗器械数据库（Eudamed）。在将器械投放在市场之前，制造商应将Basic UDI-DI 和UDI-DI相关核心数据录入到Eudamed。

5.载体要求

中国：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

美国：器械标签和器械包装上的 UDI 必须以易读纯文本和自动识别技术形式呈现 。

欧盟：UDI 必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)和使用 AIDC 技术的形式出现，如果标签上同时使用 AIDC 和 HRI 有明显的限制，则只需要在标签上显示 AIDC 格式。不过，对于在医疗机构之外使用的器械，如家用器械，HRI 应出现在标签上，即使这导致 AIDC 没有空间。

UDI是医疗器械领域的重要标识系统，可以用于追踪、监管、支付、维修和保养等应用场景。欧美和中国在UDI政策上存在一些区别，但都是为了更好地保障公众的健康和安全。未来，随着UDI系统的普及和推广，医疗器械的管理和监管将更加科学和规范。