UDI是什么？

医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于标识医疗器械的全球统一标识系统，通过为每个医疗器械分配唯一的代码，实现对医疗器械的全生命周期管理，包括生产、流通、使用等环节。UDI能够提高医疗器械的管理效率，保障患者的安全，降低医疗风险。

医疗器械唯一标识（UDI）主要的应用场景

UDI主要应用于以下场景：

1）设备追踪和管理：

UDI可以帮助医疗机构准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备的位置、维护历史、保修状态等信息。这有助于提高设备利用率、减少设备滥用和损失，并确保设备按时进行维修和保养，保证其性能和安全性。

2）记录和监测：

UDI可以与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。通过与患者的医疗记录相关联，医生和护士可以更好地了解使用的器械情况，有助于追踪治疗效果、推断器械对患者健康状况的影响，以及在发生器械相关问题时进行投诉和回溯。

3）安全性和风险管理：

UDI使得医疗机构可以更好地识别和调查与特定医疗器械相关的安全性和风险问题。当出现质量问题、召回或报告的不良事件时，UDI可以帮助快速定位受影响的设备并进行追踪，以便及时采取纠正措施，保护患者的安全。

4）效率提升：

UDI简化了数据管理和交换过程，提高了供应链管理和设备台账的效率。医疗机构可以更快速地订购和补充所需的医疗器械，减少仓库和库存成本。此外，UDI还有助于优化供应链的调度和运作，提高整体的流程效率。

国内的UDI发展进展

我国于2016年正式实施《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，医疗器械唯一标识的应用逐渐推开。2019年，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，进一步扩大试点范围。2020年，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式启动全国范围内的UDI试点工作。截至目前，我国已有多家医疗器械生产企业完成UDI申请和备案。

国内一般如何申请UDI？

申请UDI的具体流程如下：

1.确定UDI编码机构：UDI编码机构必须通过国际卫生组织（WHO）认证，目前国内已有几家机构获得认证。

2.提交申请：向编码机构提交申请，填写相关申请表格，并提供企业基础信息和医疗器械产品信息。

3.编码申请审核：编码机构对企业提交的信息进行审核，确认产品信息的准确性。

4.UDI码生成：审核通过后，编码机构为产品生成唯一的UDI码。

5.UDI码打印：将生成的UDI码打印到医疗器械包装上，并按照相关规定进行存储和管理。

需要注意的是，企业在申请UDI时需要严格按照相关规定进行操作，确保产品的信息准确无误，避免因信息不准确导致的产品召回或其他风险。此外，企业在完成UDI申请后还需要积极推广和应用UDI，提高产品的可追溯性和安全性。

医疗器械唯一标识（UDI）是一种重要的医疗器械管理工具，能够提高医疗器械的管理效率，保障患者的安全。

我国已经启动全国范围内的UDI应用工作，越来越多的医疗器械生产企业也开始应用UDI。

如果您是医疗器械生产企业的一员，了解和应用UDI是非常必要的。关注UDI场景设备可以随时关注优博讯官网内容或者产品。